1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Kostenart: variabel
• Bezeichnung der Kosten: Gebühr
• Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745

VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.