Wenn Sie Hersteller einer digitalen Anwendung sind, die als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden soll, müssen Sie einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.
Leistungsbeschreibung
Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Das sind zum Beispiel medizinische Gesundheits-Apps, die von Ärztinnen oder Ärzten und Psychotherapeutinnen oder -therapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden. Dabei handelt es sich ausschließlich um Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa oder IIb.
Voraussetzung hierfür ist, dass
- die DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen haben und
- im "Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen" (DiGAVerzeichnis) gelistet sind.
Einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis können nur Sie als Hersteller des Medizinprodukts oder eine von Ihnen bevollmächtigte Person stellen. Eine Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM ist Voraussetzung für die Erstattung im Rahmen der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Das Verfahren ist als zügiger "Fast-Track" konzipiert: Das BfArM bewertet den vollständigen Antrag in der Regel innerhalb von 3 Monaten. Nur in begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere 3 Monate verlängert werden. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend, erfolgt die dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Liegt noch keine ausreichende Evidenz für die positiven Versorgungseffekte vor, kann ein Antrag auf vorläufige Aufnahme gestellt werden. Der Erprobungszeitraum beträgt höchstens 12 Monate. In dieser Zeit können Daten, zum Beispiel im Rahmen klinischer Prüfungen, erhoben werden. In Ausnahmenfällen kann dieser Zeitraum auch um weitere 12 Monate verlängert werden.
Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraums ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts ist dementsprechend spätestens 3 Monate vor Ende des verlängerten Erprobungszeitraums einzureichen. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Dauer des Erprobungszeitraums bei einer Verlängerung auf maximal 24 Monate begrenzt ist.
Wenn Sie Unterstützung durch das BfArM benötigen, können Sie einen Beratungstermin mit dem Institut vereinbaren. Das BfArM berät zu den Voraussetzungen der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, um Sie frühzeitig dabei zu unterstützen, aussagekräftige Unterlagen und Daten für eine Aufnahme zu generieren.
