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An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Leistungsbeschreibung

Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.

Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.

Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn

ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.

Verfahrensablauf

An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.

Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.

Voraussetzungen

Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer

Welche Unterlagen werden benötigt?

Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Welche Gebühren fallen an?

EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung

Welche Fristen muss ich beachten?

Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

Abmeldung: