Leistungsbeschreibung
Als Hersteller von Arzneimitteln müssen Sie zusätzlich zu den Fach- und Gebrauchsinformationen Schulungsmaterial (englisch "educational material") zur Verfügung stellen, wenn dies im Rahmen des Zulassungsverfahrens beauflagt wurde. Das Schulungsmaterial muss vor Vermarktung des Produktes in Deutschland durch die zuständige nationale Behörde, hier dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), geprüft und genehmigt werden.
Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für:
- Sera
- Impfstoffe
- Monoklonale Antikörper
- Immunglobuline
- Blutzubereitungen
- Gewebe und Gewebezubereitungen
- Allergene
- Arzneimittel für neuartige Therapien
- xenogene Arzneimittel
- gentechnisch hergestellte Blutbestandteile
- In-vitro-Diagnostika
Für alle anderen Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
Ob für ein Arzneimittel Schulungsmaterialien angeordnet wurden, können Sie der Produktinformation des entsprechenden Arzneimittels entnehmen.
Wie ein Arzneimittel bestimmungsgemäß angewandt wird und welche Nebenwirkungen auftreten können, darüber geben die Packungsbeilagen und Fachinformationen Auskunft. Bei einigen Arzneimitteln, für die bestimmte und potentiell sehr schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt sind, wird es als notwendig erachtet, zusätzlich zu den in der Packungsbeilage und der Fachinformation enthaltenen Informationen, spezifisch auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen. Dies dient der frühen Identifizierung und/oder korrekten Behandlung der möglicherweise auftretenden Reaktion. Zusätzlich zu den Hinweisen auf spezifische Nebenwirkungen kann Schulungsmaterial der Unterstützung der korrekten Anwendung dienen, wenn hieraus Sicherheitsbedenken entstehen könnten. Die im Schulungsmaterial enthaltenen Informationen gehen über die Ausführungen der Packungsbeilage und Fachinformation hinaus.
Dies kann beispielsweise ein Patientenpass oder eine Patientenbroschüre sein. Für einige Arzneimittel ist Schulungsmaterial die Voraussetzung dafür, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel als positiv bewertet wird und der Zulassungsinhaber das Arzneimittel auf den Markt bringen darf.
Das Schulungsmaterial muss den Zielgruppen Ihres Unternehmens in der vom BfArM/PEI bestimmten Art zur Verfügung gestellt werden. Sie müssen bei der Erstellung zudem bestimmte inhaltliche Vorgaben einhalten.
Als Schulungsmaterial gelten zum Beispiel:
- Patientenkarte / Patientenpass
- Broschüre für Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegepersonal
- Broschüre für Patientinnen und Patienten, beziehungsweise Eltern und Betreuungspersonen
- Checklisten für Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegepersonal, Patientinnen und Patienten
- Videos oder gesprochene Audio-Versionen von Patientenbroschüren
- zur Schulung und Anleitung von korrekter Applikation: zum Beispiel Bildmaterial, Hinweise auf Homepage
Sofern für ein Arzneimittel Schulungsmaterial angeordnet ist, wird es auf Basis der beauflagten Pharmakovigilanzaktivitäten und des Annex VI aus dem Risikomanagement-Plan, sowie der Produktinformation Ihres Produktes erstellt und dem PEI zur Genehmigung vorgelegt.
Damit das behördlich genehmigte Schulungsmaterial auf den ersten Blick von anderem von pharmazeutischen Unternehmen herausgegebenem Informationsmaterial unterschieden werden kann, ist seit dem 01.12.2016 die Kennzeichnung für neu genehmigtes Schulungsmaterial mit dem "Blaue Hand-Logo" verpflichtend. Für bereits genehmigtes und im Verkehr befindliches Schulungsmaterial wird das "Blaue Hand-Logo" ab dem 01.12.2016 bei jeder Neuerung oder erneuten Genehmigung aufgebracht. Auch die aktuellen formalen Vorgaben aus den zur Verfügung stehenden Hilfestellungen sind dann einzuhalten.
Das Logo soll verhindern, dass von der Behörde genehmigtes Schulungsmaterial beim Empfänger mit Werbung verwechselt und weggeworfen wird. Dies könnte zum Beispiel dazu führen, dass Ärzte und Patienten nicht ausreichend über bestimmte Nebenwirkungen oder die Behandlung bestimmter Reaktionen informiert sind, oder es kann zu Fehldosierungen oder -anwendungen eines Medikaments kommen.
Die Erstellung von Schulungsmaterial kann zu jedem Zeitpunkt einer bestehenden Zulassung im Rahmen einer Änderung der Zulassungsunterlagen neu angeordnet werden.
