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Tätigkeiten mit Krankheitserregern anzeigen

Wenn Sie eine Erlaubnis zur Tätigkeit mit Krankheitserregern haben und Sie diese erstmalig aufnehmen wollen, dann müssen Sie das der zuständigen Stelle anzeigen.

Leistungsbeschreibung

Unter dem Begriff "Krankheitserreger" sind vermehrungsfähige Agens zu verstehen. Dazu zählen beispielsweise:

Viren
Bakterien
Pilze
Parasiten
oder sonstige biologisch übertragbare Agens

Die können bei Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen.

Wenn Sie als verantwortliche Person beziehungsweise als Erlaubnis-Inhaberin oder Erlaubnis-Inhaber beabsichtigen, Tätigkeiten mit Krankheitserregern, erlaubnisfrei oder erlaubnispflichtig aufzunehmen, müssen Sie das der zuständigen Behörde anzeigen.

Die Anzeigepflicht besteht bei einer neuen, noch nicht gemeldeten Tätigkeit. Sie gilt aber auch dann, wenn diese Tätigkeit bereits früher von einer anderen verantwortlichen Person beziehungsweise Erlaubnis-Inhaberin oder Erlaubnis-Inhaber gemeldet wurde. Die Tätigkeit gilt erst dann als aufgenommen, wenn die verantwortliche Person zuvor noch nie mit dem Krankheitserreger tätig war.

Für Mitarbeitende, die unter Aufsicht einer Person, die die erforderliche Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern besitzt, tätig sind, besteht keine Anzeigepflicht.

Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten:

Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern,
mikrobiologische Untersuchungen und Methoden zum Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger mithilfe von Verfahrensschritten zur gezielten Anreicherung beziehungsweise Vermehrung von Krankheitserregern.

Auch wenn keine Erlaubnis benötigt wird, muss eine Person, die mit Krankheitserregern arbeitet, diese Tätigkeit dennoch anzeigen.

Verfahrensablauf

Sie zeigen die Tätigkeit mindesten 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme bei der zuständigen Stelle an.

An wen muss ich mich wenden?

Gesundheitsamt des Kreises oder der kreisfreien Stadt

Voraussetzungen

Erlaubnis oder Ausnahme beziehungsweise Freistellung
Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür sind vor allem
- für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden und
- die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben.

Welche Unterlagen werden benötigt?

beglaubigte Kopie der Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz, sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde, oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit
Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten
Angaben zu Entsorgungsmaßnahmen:
- Auflistung beziehungsweise namentliche Nennung der Krankheitserreger
- Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut
Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls
Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen:
- Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, das heißt Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege,
- Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten,
- Beschreibung der Funktion der Laborräume.
- Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen, in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden.
- Eine Beurteilung der Gefährdung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe
- Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische.
- Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der eventuellen Tierställe und der technischen Ausstattung.
- Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, die der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient.
- Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall.
Darstellung der Schutzmaßnahmen:
- Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
- Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung
Vorlage der Betriebsanweisung
Vorlage des Hygieneplanes
Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen.

Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit erlaubt wird.

Bearbeitungsdauer

30 Tage nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen.

Rechtsgrundlage

DIN EN12740 - Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen

DIN 30739 - Behälter für ansteckungsgefährlichen Abfall mit einem Nennvolumen von 30 l bis 60 l

DIN 58956-10 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung

DIN 58956-3 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan

DIN 58956-5 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan

§ 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

§ 45 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

§ 49 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 100 - Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien

§ 4 Biostoffverordnung (BiodStoffV)

§ 5 Biostoffverordnung (BiodStoffV)

§ 6 Biostoffverordnung (BiodStoffV)

§ 7 Biostoffverordnung (BiodStoffV)

§12 Biostoffverordnung (BiodStoffV)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Was sollte ich noch wissen?

Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.